14° Congresso da Sociedade Latino Americana de Biomateriais, Orgãos Artificiais e Engenharia de Tecidos – SLABO
(5ª Edição do Workshop de Biomateriais, Engenharia de Tecidos e Orgãos Artificiais – OBI)
20 a 24 de Agosto de 2017 - Maresias - SP - Brasil

Celina I. Horak, Licenciada en Tecnología Industrial de los Alimentos (Universidad Argentina de la Empresa) y Magister de la Universidad de Buenos Aires en Biotecnología. Trabajó en el Instituto Nacional de Medicamentos, de la ANMAT, desde Febrero de 1992 a Marzo de 1993, y desde Marzo de 1993 a la actualidad, desarrolla sus actividades en la Comisión Nacional de Energía Atómica, actualmente como Gerente Aplicaciones y Tecnología de las Radiaciones. De 2011 a 2016 fue auditora de INCUCAI en Bancos de Tejidos de Argentina y actualmente es miembro del consejo Asesor de la Presidencia de INCUCAI en el área de calidad y Buenas Prácticas de Tejidos para implante. Es experta designada por el Organismo Internacional de Energía Atómica en Esterilización por irradiación y Sistema de gestión de calidad en Bancos de Tejidos. Es docente de la carrera Ingeniería Nuclear – orientación aplicaciones y de posgrado Especialización en Radioquímica y Aplicaciones Nucleares (UNSAM-Instituto Beninson, CNEA), del Posgrado en Productos médicos (UK-SAFYBI). Es secretaria en el subcomité de IRAM sobre Esterilización de Productos para el Cuidado de la Salud, miembro de Comisión directiva de la División Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de la Asociación Argentina de Microbiología (AAM) y Secretaria científica de la Asociación Latinoamericana de Bancos de Tejidos (ALABAT).

 

STERILIZATION PROCESSES OF MEDICAL DEVICES AND SCAFFOLDS FOR TISSUE ENGINEERING

Celina I. Horak

Radiation Technology and Application Management
Comisión Nacional de Energía Atómica – Argentina

Resumo
A sterile medical device is one that is free of viable microorganisms. This can be achieved through: a terminal sterilization process, sterilization of some components, a combination of chemical/physical sterilization and aseptic processing. The choice of a sterilization process and the Sterility Assurance Level (SAL) should be addressed early in the development of the product and process design requirements in conformance with an integrated quality and risk assessment management system. Many standards are proposed to validate the Sterilization process; most of the medical devices require a rigorous SAL (10-6SAL) and it is selected and applied based upon the ability of the product to function after it undergoes the sterilization process. But, many of the proposed scaffold materials do not withstand overtreatment or high doses to reach a 10-6SAL; so a lower SAL should be investigated on a risk based assessment, that involve the following criteria according the pretended use: Products intended to come into contact with breached skin or compromised tissue; Invasive products that enter normally sterile tissue; Products with claims of sterile fluid pathways; Surgically implanted devices; Products not intended to come into contact with breached skin or compromised tissue; Topical products that contact intact skin or mucous membranes; among others.

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